Ведущий специалист по валидации и квалификации с английским языком
07 Октября 2024
Город:
Санкт-Петербург
Занятость:
Полная занятость
Компания "Октафарма-Фармимэкс"
ООО «ОКТАФАРМА-ФАРМИМЭКС» швейцарско-российское предприятие, в состав которого входят два юридических лица: Октафарма АГ (Швейцария) и АО «Фармимэкс».
Компания была создана с целью строительства завода в Скопинском районе Рязанской области и запуска полного цикла производства лекарственных препаратов на основе плазмы крови человека.
Локализуемые продукты присутствуют на российском рынке с 1995 года и производятся для поддержания жизни и здоровья пациентов в трех терапевтических областях:
гематология, иммунотерапия и интенсивная терапия.
Мы ищем Старшего специалиста по квалификации и валидации
Просим вас обратить внимание, что данная позиция предполагает частые командировки в Скопин Рязанской области до конца 2024 года с последующей релокацией в Скопинский район Рязанской области
Обязанности:
▸ Разрабатывать и внедрять процедуры по квалификации (валидации) производственных систем (чистые помещения, чистые среды, оборудование, компьютеризированные системы и пр.) и процессов в соответствии с требованиями GMP;
▸ Актуализировать валидационный мастер-план (ВМП), разрабатывать стратегии (подходы) к проведению квалификации (валидации); ▸Актуализировать URS;
▸Проводить оценку влияния (SIA) и анализ рисков (FMEA) с целью определения объектов квалификации (валидации) и объема их тестирования; ▸ Разрабатывать квалификационные (валидационные) документы: URS, планы, протоколы, отчеты;
▸Планировать, координировать и выполнять квалификационные (валидационные) испытания: DQ, IQ, OQ, PQ;
▸Контролировать выполнение мероприятий в рамках FAT и SAT, включая проверку документации;
▸ Организовывать мониторинг GxP объектов, прошедших валидацию (квалификацию);
▸ Проводить оценку влияния изменений на статус квалификации (валидации) GxP объектов;
▸ Проводить оценку значимости выявленных отклонений при проведении квалификационных (валидационных) испытаний и организовывать их расследование;
▸ Оценивать потребности в ресурсах для проведения работ по квалификации (валидации).
Наши ожидания :
▸ Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, техническое);
▸ Опыт работы на фармацевтическом производстве и/или в области квалификации (валидации) не менее 3 лет;
▸ Владение устным и письменным английским языком не ниже уровня Intermediate / Pre-intermediate;
▸ Умение работать в программах MS Office (Word, Excel, PowerPoint);
Special requirements to the candidate
▸ Знание принципов квалификации / валидации производственных систем и основных методов статистического анализа;
▸ Навыки обращения с контрольно-измерительным оборудованием;
▸ Знание требований надлежащей производственной практики GMP (РФ, ЕАЭС, ЕС), отраслевых методических и руководящих документов (ICH, ISPE, PDA, PIC/S и пр.) в области квалификации (валидации);
▸ Ответственность, ориентация на результат, коммуникабельность, работа в команде, логическое мышление.
Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя
Прикрепите резюме для отклика
Уже с нами?
Войдите, чтобы отправить резюме
29 Сентября
Главный специалист (Консультант 1C)( ФГУП Росморпорт )
Санкт-Петербург
от 118 000 руб.
Компания "ФГУП Росморпорт" Обязанности: Поддержка,обучение, консультирование пользователей по вопросам работы 1С ЗУП. Настройка форм...
29 Сентября
Ведущий системный администратор( SOKOLOV )
Санкт-Петербург
Компания "SOKOLOV" SOKOLOV – частный ювелирный холдинг с 30-летней историей, объединяющий крупнейший в Европе производственный комплекс,...
29 Сентября
Санкт-Петербург
от 90 000 до 100 000 руб.
Компания "Lerteco" "ЛЕРТЕКО-ГРУПП" оказывает комплекс услуг в области кадрового менеджмента. Основными видами деятельности компании...
29 Сентября
Специалист по календарно-сетевому планированию( ИНКОР )
Санкт-Петербург
Компания "ИНКОР" ООО «ИНКОР» — это динамично развивающаяся компания, зарекомендовавшая себя на Российском рынке, как серьёзная организация с...
29 Сентября
Ведущий системный инженер (senior devops / администратор эксперт)
Санкт-Петербург
до 300 000 руб.
Компания "НЕОСОФТ" Мы Компания НЕОСОФТ – российская IT-компания, специализирующаяся на разработке программного обеспечения в сфере E-Commerce....
Вакансия размещена в отрасли