Ведущий специалист по стандартизации отдел обеспечения качества в исследованиях и разработке

Компания "Фармасинтез"

АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД", (ГК "ФАРМАСИНТЕЗ"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду ВЕДУЩЕГО СПЕЦИАЛИСТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ.

Обязанности:

• Участие в разработке и согласовании внутренней документации, проверка документов;
• Обеспечение соблюдений требований системы качества на этапах фармацевтической разработки и трансфера технологии и методик;
• Аудит и оценка gCTD, IMPD в рамках международного трансфера технологии при работе с партнерскими проектами;
• Формирование базы шаблонов подразделения;
• Контроль за обращением и хранением бумажной документации подразделения, формирование и ведение архива документации;
• Организация и контроль работ по разработке нормативной документации;
• Организация и проведение внутренних аудитов лабораторий;
• Аудит системы электронного хранения данных;
• Проведение самоинспекций системы качества в подразделении;
• Формирование и внедрение системы управления изменениями и отклонениями в исследованиях и разработке;
• Контроль соблюдения международных и региональных нормативных требований, рекомендаций и действующей ФСК;
• Участие во внедрении электронных систем, поддерживающих процессы ФСК;
• Взаимодействие с кросс-функциональными подразделениями и координация работ в части обеспечения качества.

• Высшее химическое / фармацевтическое / биотехнологическое / биологическое образование;
• Опыт работы в фармацевтической компании, отделе обеспечения качества, научно-исследовательской лаборатории не менее 3 лет;
• Знание системы качества, нормативной базы в сфере разработки лекарственных препаратов (ГФ РФ, ЕАЭС, ICH, EP, USP, ISO 9001, ISO 17025, ISPE, GxP);
• Высокий уровень самостоятельности, умение планировать работу, коммуникабельность, стрессоустойчивость, внимательность к деталям, ответственность;
• Уверенный пользователь ПК и специализированных программ (Power Point, Outlook; Excel, Word);
• Опыт внедрения системы LIMS будет преимуществом;
• Работа с большим объемом информации;
• Английский язык – не ниже Intermediate.

• Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
• График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00
• Город Санкт-Петербург: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Пионерская, Академическая, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская)
• Официальное трудоустройство согласно ТК РФ
• Регулярная индексация заработной платы
• Компенсация питания
• ДМС со стоматологией
• Компенсация занятий спортом
• Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере

Открыть контакты работодателя

Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя