Специалист по регистрации (отдел зарубежной регистрации)( Герофарм )
15 Октября 2024
Город:
Санкт-Петербург
Занятость:
Полная занятость
Компания "Герофарм"
Сегодня команда ГЕРОФАРМ объединяет более 1600 высококвалифицированных специалистов в различных областях. Каждый из нас своей работой вносит вклад в создание здорового будущего.
ГЕРОФАРМ динамично развивается, и в настоящее время мы находимся в поиске Специалиста по регистрации в Отдел зарубежной регистрации.
Чем предстоит заниматься:
- Подготовка регистрационных досье, ведение и сопровождение процесса первичной регистрации препаратов и медицинских изделий в зарубежных странах
- Поиск, оценка, систематизация и фиксирование регуляторных требований по регистрации препаратов и медицинских изделий в зарубежных странах
- Разработка стратегии регистрации в зарубежных странах, планирование сроков регистрации
- Подготовка договоров по регистрации с контрагентами и регуляторными органами зарубежных стран
- Ведение переговоров и деловой переписки с зарубежными партнерами
- Подготовка регистрационного досье и документов, необходимых для первичной регистрации в зарубежных странах, а также в рамках ответов на запросы в запланированные сроки и сроки согласно регуляторным требованиям зарубежной страны
- Координация и ведение процесса регистрации в зарубежных странах, отслеживание соблюдения запланированных сроков регистрации
- Взаимодействие с подразделениями компании в рамках подготовки регистрационного досье и ответов на запросы, отслеживание исполнения задач подразделениями в запланированные сроки
Мы ожидаем:
- Высшее образование: фармацевтическое, биологическое или химическое
- Опыт работа: 1-3 года в области регистрации лекарственных средств и /или медицинских изделий в РФ и СНГ
- Опыт работы по регистрации ЛС в зарубежных странах (Латинской Америке, Ближнего Востока, Азии и т.д.) будет преимуществом
- Знание процедур по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в РФ, СНГ и/или странах Дальнего Зарубежья
- Знание требований руководств ICH, также важно знание руководств по содержанию досье в формате ICH CTD. Знание других руководств приветствуется
- Знание английского языка на уровне не ниже Intermediate или другого иностранного языка
- Умение работать с большим объемом информации
- Умение вести несколько проектов одновременно (многозадачность)
Мы предлагаем:
- Амбициозные проекты и интересные задачи по разработке жизненно-важных препаратов
- Возможность увидеть реальное воплощение своей работы в готовом продукте
- Прозрачность и гибкость процессов
- Размер заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом
- По результатам работы выплачиваются квартальные и годовые премии
- Расширенный социальный пакет (ДМС, страхование от несчастных случаев, корпоративная мобильная связь, компенсация питания и проезда, частичная компенсация фитнеса)
- Срочный трудовой договор на период отсутствия основного сотрудника
Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя
Прикрепите резюме для отклика
Уже с нами?
Войдите, чтобы отправить резюме
06 Октября
Инженер отдела энергоснабжения и электрохимической защиты газопроводов
Санкт-Петербург
от 83 500 руб.
Компания "ПетербургГаз" Обязанности: обеспечение выполнения мероприятий связанных с эксплуатацией электроустановок, в том числе: техническое...
06 Октября
Старший менеджер отдела контроля качества в проектах (СМК)
Колпино
от 96 000 руб.
Компания "СМТТ. Высоковольтные решения" Обязанности: Претензионная работа, ведение рекламаций Ведение переписки с заказчиками по...
06 Октября
Контролёр отдела технического контроля (ОТК)( Юпитер )
Санкт-Петербург
Компания "Юпитер" "Яблочков” (ООО Юпитер) является абсолютным лидером в разработке и производстве современных зарядных станций для...
10 Октября
Санкт-Петербург
Компания "СПб ГБУЗ ДГБ Св. Ольги" Обязанности: Организация эксплуатации зданий, сооружений, помещений и инженерно-технических сетей...
10 Октября
Специалист претензионного отдела
Санкт-Петербург
от 51 500 до 71 500 руб.
Компания "МИР ИНСТРУМЕНТА" Обязанности: 1. Оформление в базе данных 1С претензий клиентов. 2. Оформление внутрискладских перемещений. 3....
Вакансия размещена в отрасли