Специалист по обеспечению качества( Сотекс, Фармацевтическая Фирма )

Компания "Сотекс, Фармацевтическая Фирма"

ООО «Протеиновый контур» наряду с ЗАО «ФармФирма «Сотекс» входит в производственный сегмент Группы компаний «Протек»

• ООО "Протеиновый контур" (ООО ПК) основано в декабре 1991 г. как частная независимая компания, имеющая своей целью коммерческую реализацию научного и технологического опыта её учредителей
• Компания смогла консолидировать интересы ведущих специалистов Санкт-Петербурга для осуществления их научного и технологического потенциала в области биотехнологии.
• Компания вошла в состав ГК "ПРОТЕК" в 2008 г.

Вашими задачами будут:

• Мониторинг, анализ и улучшение процессов в области СМК (отклонения, контроль изменений, CAPA, анализ рисков);
• Участие в разработке, актуализации и управлении внутренними нормативными документами (технологические инструкции, технические условия, регламенты, аналитические методики, инструкции по эксплуатации оборудования, СОП и пр.);
• Экспертная поддержка специалистов по вопросам регуляторных требований к разработке лекарственных средст;
• Формирование досье по фармразработке в соответствии с требованиями регуляторных органов РФ, ЕАЭС, ЕС в электронном виде и на бумажных;
• Участие в обсуждении полученных результатов по проектам, контроль оформления документации;
• Подготовка и участие во внутренних и внешних аудитах;
• Организация и контроль обучения персонала по внутренним и внешним нормативным документам.

Мы ожидаем от Вас:

• Высшее профильное образование (фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое, химическое);
• Опыт работы специалистом по качеству в фармацевтической отрасли от 2 лет;
• Знание нормативной документации (916 приказ, 77 решение, ICH, WHO, ISO);
• Желательны знания в области работы с ПБА III-IV групп патогенности.

Мы предлагаем:

• Оформление согласно ТК РФ;
• График работы: 5/2, полная занятость;
• ДМС после прохождения испытательного срока (3 месяца);
• Конкурентоспособная заработная плата, размер обсуждается индивидуально по итогам собеседования;
• Корпоративная развозка от ст. метро пр-т Просвещения, Парнас (по графику).