Начальник отдела регистрации лекарственных средств

Компания "НПФ КЕМ"

На предприятие по производству активных фармацевтических субстанций требуется

Начальник отдела регистрации лекарственных средств.

Обязанности:

- Планирование, бюджетирование и курирование всех этапов регистрации лекарственного средства и/или внесения изменений в регистрационные документы на зарегистрированную фармацевтическую субстанцию.

- Формирование в электронном виде и актуализация базы данных по регистрационным документам на зарегистрированные фармацевтические субстанции.

- Организация работы по формированию регистрационных документов на фармацевтические субстанции, участие в подготовке документов на фармацевтические субстанции для целей регистрации и/или внесения изменений в регистрационные документы на зарегистрированные фармацевтические субстанции в соответствии с регуляторными требованиями РФ и стран-членов ЕАЭС.

- Представление интересов Общества перед уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и другими организациями, работающими в сфере обращения лекарственных средств в РФ и странах-членах ЕАЭС, с целью регистрации фармацевтических субстанций и/или внесения изменений в регистрационные документы на зарегистрированные фармацевтические субстанции.

- Осуществление мониторинга информации, размещенной в Реестрах лекарственных средств РФ и ЕАЭС.

- Рациональное распределение задач между специалистами отдела и контроль выполнения задач.

- Организация формирования регистрационной документации на продукцию для заказчиков.

- Проведение переговоров и переписки с заказчиками по вопросам регистрации фармацевтических субстанций.

- Организация подготовки и отправки образцов на экспертизу в регулирующие органы.

- Участие во внедрении новых видов продукции в производство в части разработки пакета регистрационных документов.

- Оказание структурным подразделениям предприятия методической помощи по разработке и применению документов по регистрации фармацевтических субстанций.

- Организация своевременного обеспечения заинтересованных подразделений регистрационной документацией.

Требования:

- Знание требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ и Решения Совета ЕЭК №78;

- Знание процессов и правил в области регистрации ЛС, навыки их практического применения;

- Опыт работы в сфере регистрации фармацевтических субстанций - от 3 лет;

- Высшее фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование;

- Уверенное владение ПК (уровень средний или выше среднего: основной пакет редакторов и программ);

- Личностные качества: внимательность, развитые коммуникационные навыки, аккуратность в работе, пунктуальность, самодисциплина, способность самостоятельно вести проекты и принимать решения.

Условия:

- Конкурентная заработная плата, устанавливается по результатам собеседования;

- График работы: пятидневная рабочая неделя с 09.00 до 17.30, также рассматриваем вариант частично удаленной работы, например три дня в офисе и два дня удаленно из дома;

- Оформление в соответствии с Трудовым кодексом РФ;

- Оборудованное и комфортное рабочее место в офисе;

- Возможность карьерного и профессионального развития;

- Испытательный срок 3 месяца.

Адрес предприятия:

Ленинградская обл., Всеволожский р-н, Кузьмоловский гп, Заводская ул., д. 361, стр. 6.

Как доехать:

От ст. метро "Девяткино" на автобусе (15 мин)

От ст. метро "Проспект Просвещения" и "Гражданский проспект" на автобусе 205 (желтый).

Остановка "Складской комплекс "Алиди".

Открыть контакты работодателя

Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя