Менеджер по медицинскому документообороту (доклинические исследования)( БИОКАД, биотехнологическая компания )
03 Октября 2024
Город:
Санкт-Петербург
Занятость:
Полная занятость
Компания "БИОКАД, биотехнологическая компания"
Обязанности:
- составление документации по доклиническим исследованиям лекарственных средств по следующим направлениям:
- регистрация в РФ, ЕАЭС, странах дальнего зарубежья: разделы 2.4 и 2.6, Модуль 4 CTD/ОТД;
- получение разрешения на клинические исследования (IMPD, IB, IND);
- в рамках процедуры научного консультирования (pre-IND, Scientific Advice).
- подготовка ответов на запросы регулирующих органов в части доклинических исследований, в том числе составление пояснительных записок, обоснований программы ДКИ.
Требования:
- преимуществом будет опыт работы в сфере составления медицинской документации (CTD/ОТД, IMPD, pre-IND, Scientific Advice, BI), приветствуется опыт работы в доклинических испытаниях;
- знание документов, регламентирующих проведение доклинических исследований (ICH, EMA, FDA, WHO, ГОСТы, приказы МЗ, ФЗ, руководства ФГБУ НЦЭСМП);
- навыки работы с регулирующими документами и научной литературой, в т.ч. на английском языке (статьи, отчеты по исследованиям, руководства и т.п.);
- понимание основных методов, используемых в доклинических исследованиях;
- умение грамотно и логично излагать большой объем данных и знаний в письменном виде;
- опыт поиска документов в базах ICH, EMA, FDA, WHO, ЕАЭС;
- знание английского языка на уровне не ниже Intermediate.
Условия:
- бутик-офис «Пассаж» в самом центре города;
- возможна полностью дистанционная работа;
- график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30);
- комбинированный режим работы (посещение офиса и home-office);
- конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы;
- компенсационный пакет: полис ДМС со стоматологией (после испытательного срока), частичная компенсация годового абонемента в спортивном клубе;
- широкие возможности для профессионального и карьерного роста.
Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя
Прикрепите резюме для отклика
Уже с нами?
Войдите, чтобы отправить резюме
29 Сентября
Инженер-химик( Пивоваренная компания «Балтика», часть Carlsberg Group )
Санкт-Петербург
от 82 300 руб.
Компания "Пивоваренная компания «Балтика», часть Carlsberg Group" Пивоваренная Компания «Балтика» объявляет конкурс на вакансию инженер-химик...
30 Сентября
Менеджер по качеству( Бейкери проджект )
Санкт-Петербург
от 80 000 руб.
Компания "Бейкери проджект" Macaronika - первая российская фабрика и крупнейший производитель пирожных макарон с 2017 года. Ежедневно...
10 Октября
Слесарь-ремонтник станков с ЧПУ АО "БАЛТИЙСКАЯ ПРОМЫШЛЕННАЯ КОМПАНИЯ"
Санкт-Петербург
от 120 000 руб.
Вакансия компании АО "БАЛТИЙСКАЯ ПРОМЫШЛЕННАЯ КОМПАНИЯ" АО «Балтийская Промышленная Компания» - это современный научно-производственный...
02 Октября
Луга
от 80 000 руб.
Компания "Государственное казенное учреждение здравоохранения Ленинградский областной психоневрологический диспансер" Вакансия открыта в г....
29 Сентября
КАМ/Менеджер по работе с ключевыми клиентами (направления Частотные преобразователи)
Санкт-Петербург
Компания "Промышленная Группа Приводная Техника" Компания «НТЦ Приводная техника» - ведущий российский производитель и поставщик...
Вакансия размещена в отрасли