Clinical Research Associate (CRA)

Описание

Евгения Ересова Санкт-Петербург, Россия Тел: +7 965 038 98 95 e-mail: e89650389895@yandex.ru Профессиональный опыт Менеджер клинических исследований: сентябрь 2021 - март 2023 ООО «Ворлдвайд Клиникал Трайлз» •Взаимодействие с проектным менеджентом для определения/ установки целей и мониторинговой стратегии проекта. Контроль за соответствием целей и реализацией. •Регулярная отчетность о статусе проектов •Координация работы проектной команды: -составление графиков визитов мониторов клинических исследований -проверка и одобрение отчетов о проведенных визитах мониторов клинических исследований -проведение тренингов для проектной команды -контроль за своевременным обновлением электронных баз данных •Координация работы исследовательских центров -отбор исследовательских центров -согласование контрактов/ бюджета -контроль за своевременной отчетностью об отклонениях от протокола исследования -проведение тренингов для исследовательской команды •Координация взаимодействия с регуляторными органами -подготовка пакета документов для подачи в регуляторные органы/ получение одобрения -подготовка ответов в регуляторные органы •Участие в аудитах и инспекциях

•Участие в регулярных совещаниях и телекоференциях •Подготовка проектных документов (логов, мануалов, СОПов, инструкций, проектных планов) •Взаимодействие с вендорами и лабораториями ООО Кованс Клиникал Девелопмент: январь 2020 – сентябрь 2021 Ведущий специалист по клиническим исследованиям •Ответственность за все стадии исследования - проведение всех видов мониторинговых визитов в исследовательских центрах -ведение исследовательских файлов -своевременная верификация данных -своевременная отчетность после визитов в исследовательские центры •Контроль за своевременной отчетностью исследовательских центров об отклонениях от протокола •Контроль за своевременной отчетностью исследовательских центров о Серьезных Нежелательных Явлениях •Взаимодействие с Локальными Этическими Комитетами •Ведение и своевременное обновление электронных баз данных •Соответствие СОПам компании и проектным планам •Участие в аудитах и инспекциях •Проведение тренингов для исследовательской команды IQVIA , Контрактно Исследователься Организация: август 2010 - декабрь 2019 Специалист по клиническим исследованиям PPD Development, Контрактно Исследовательская Организация апрель 2007 – август 2010 Ассистент клинических исследований Образование •Высшее образование Санкт-Петербургский Государственный Университет, факультет Журналистики и Связей с общественность

•Дополнительное образованиеИнститут дополнительного образования, Сестринское дело•Дополнительное образование Институт специальной педагогики и психологии им. Валленберга, Логопедия•Дополнительное образованиеАссоциация иностранных языков, Переводчик (английский язык)