Специалист по обеспечению качества( Новартис Фарма )

Описание

Рокотова Дарья Викторовна, 27 лет 

Образование: Санкт-Петербургский Технологический институт (технический университет) по направлению: 18.05.01 Химическая технология энергонасыщенных материалов и изделий - инженер. 

Опыт работы: 

ФГУП СКТБ Технолог в период: март 2020 г. - май 2020 г.: 

Химик в лаборатории ОТК -регистрация заявок и извещений продуктов для анализа; -оформление протоколов испытаний готовых продуктов; - оформление аналитических паспортов; -оформление протоколов исследования результатов анализа вне спецификации. -ведение регистрационных журналов и журналов лабораторных испытаний; -оформление заявок на заказ реактивов; -следить за графиком поверки оборудования в лаборатории, а также оформление заявок и служебных записок на поверку. 

ООО “ГЕРОФАРМ”: 

Контрольный мастер июнь 2020 г. - ноябрь 2021:

 - отбор проб произведённой продукции (АФС: экстрактов сухих и субстанции инсулина); - документальное оформление и распределение проб по лабораториям; - документальное оформление аналитических листов для промежуточной продукции, аналитических папортов для готовой продукции, ведение журналов; - ведение стабильности, с последующим составлением программ/отчётов, выдача образцов заложенных на стабильность в лаборатории; - участие в разработке документации; - сбор досье на готовую продукцию; - ведение и отслеживание контрольных и архивных образцов. 

Инженер по качеству с ноября 2021 по настоящее время: - проверка комплектности досье на серию лекарственных препаратов твердых лекарственных форм ( в т.ч. проверка досье в рамках расследования претензий по качеству); - работа с отклонениями, расследование отклонений, с последующим формированием и корректировкой плана САРА (по направлению отклонений в микробиологической лаборатории, отделение твердых лекарственных форм); - формирование обзоров по качеству продукции ТЛФ; - формирование обзоров по мониторингу производственной среды производственной площадки; - работа с входящими претензиями, обращениями и отзывом продукции; - участие в разработке и согласовании внутренней документации; - участие во внеплановых обходах, самоинспекциях и внешних аудитах; - ввод лекарственных средств в гражданский оборот; - участие во внутренних обучениях; - оформление актов о забраковке продукции/ сырья/ материалов. 

Личные качества и навыки: - знание требований GMP, ISO 9001; - знание 77 решения Совета Евразийской Экономической комиссии; - умение работать с документацией; - умение планировать свою работу, а также умение расставлять задачи по приоритетности; - ответственный подход к работе.