Руководитель ОКК

18 Декабря

Партнерские Вакансии

Компания "Герофарм"

Сегодня команда ГЕРОФАРМ объединяет более 1600 высококвалифицированных специалистов в различных областях. Каждый из нас своей работой вносит вклад в создание здорового будущего.

ГЕРОФАРМ динамично развивается, и в настоящее время мы находимся в поиске Руководителя ОКК.

Чем предстоит заниматься:

• Оперативное руководство и координация работы подразделения ОКК (10 человек);

• Планирование и распределение задач по контролю качества сырья, полупродуктов, готовой продукции;

• Организация и контроль проведения химических, физико-химических и микробиологических (на аутсорсе) анализов;
• Обеспечение своевременного выпуска готовой продукции на склад на основе результатов анализа;
• Разработка и актуализация локальной документации (СОП, инструкции, формы отчетности) в соответствии с требованиями GMP и внутренними стандартами;
• Работа с аутсорсом по проведению микробиологических анализов;
• Расследование причин возникновения несоответствий, отклонений от регламентов, разработка и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA);
• Валидация методик анализа и участие в валидации производственных процессов и очистки оборудования.
• Тесное взаимодействие с производственным отделом, отделом обеспечения качества (ООК) и складом для обеспечения бесперебойного производства активной фармацевтической субстанции;
• Подготовка и представление отчетности по показателям качества для руководства;
• Участие во внутренних и внешних аудитах (включая инспекции регуляторных органов), подготовка ответов на замечания аудиторов.

Мы ожидаем:

• Высшее образование (химическое, химико-технологическое, фармацевтическое);

• Опыт работы в ОКК/ООК на фармацевтическом производстве не менее 3 лет;

• Обязателен опыт управления командой от 1 лет (желательно в роли руководителя ОКК, смены или старшего специалиста);
• Обязателен опыт проведения ВЭЖХ-анализов;
• Обязателен опыт проведения внутрипроизводственного контроля;
• Глубокое знание и практический опыт применения правил GMP, ЕС и/или FDA;
• Опыт успешного прохождения инспекций регуляторных органов (Росздравнадзор, EMA, FDA и др.) — будет серьезным преимуществом;
• Свободное владение методами фармакопейного анализа (ГФ, USP, EP);
• Свободное владение методом ВЭЖХ анализа;
• Понимание валидации методик анализа (ICH Q2);
• Опыт работы с системами менеджмента качества: управление отклонениями, CAPA, изменениями;
• Уверенный пользователь ПК (MS Office, 1С, специализированные LIMS-системы — будет плюсом);
• Готовность к работе в условиях сменного графика (при необходимости).

Мы предлагаем:

• Амбициозные проекты и интересные задачи по разработке жизненно-важных препаратов;
• Возможность увидеть реальное воплощение своей работы в готовом продукте;
• Прозрачность и гибкость процессов;
• Размер заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом;
• По результатам работы выплачиваются квартальные и годовые премии;
• Расширенный социальный пакет (ДМС, страхование от несчастных случаев, корпоративная мобильная связь, компенсация питания и проезда, частичная компенсация фитнеса).