Компания "Фармасинтез"
АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД", (ГК "ФАРМАСИНТЕЗ"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины Covid-19) приглашает в свою команду Руководителя группы управления проектами качества.
Обязанности:
- Планирование, организация и контроль подготовки Модуля 3 «Качество» на лекарственные препараты (биотехнологические полного цикла, малые молекулы), подготовка досье на разрабатываемые препараты (IMPD), досье для первичной регистрации и внесению изменений с учетом регуляторных требований РФ, ЕАЭС и зарубежных регуляторов для регистрации/перерегистрации/внесения изменений и приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС.
- Экспертиза регуляторных требований по вопросам разработки и регистрации биотехнологических субстанций и препаратов на их основе, участие в разработке стратегии регистрации.
- Оценка отчетов по биосопоставимости перед представлением в регуляторные органы.
- Оценка имеющихся у предприятия лицензионных разрешений и необходимости внесения расширения в лицензию на производство лекарственных средств при изменениях (новые продукты, новые формы выпуска, контрактное производство и др.)
- Координирование подразделений производственной площадки, задействованных в подготовке документации Модуля 3 к регистрации лекарственного средства и/или внесения изменений в регистрационные документы, оценка документации.
- Лидирование в вопросах подготовки ответов экспертным организациям на запросы по разделам Модуля 3 Качество регистрационного досье при первичной регистрации и внесении изменений.
- Разработка документации компании для стандартизации подхода к оформлению Модуля 3 РД.
- Руководство подготовкой документов для Торгово-промышленной палаты для подтверждения страны происхождения, сертификата СТ-1.
- Оценка регуляторных рисков с учетом локального законодательства при подготовке регистрационных досье к зарубежной регистрации.
- Формирование в электронном виде и актуализация базы данных по регистрационным документам.
- Представление предприятия по регуляторным вопросам (регистрационное досье) при проведении инспекционных проверок.
- Осуществление мониторинга информации, размещенной в Реестрах лекарственных средств РФ и ЕАЭС.
- Рациональное распределение задач между специалистами подразделения и контроль выполнения задач.
- Организация формирования регистрационной документации на продукцию для контрактных заказчиков/партнеров.
- Организация подготовки и отправки образцов на экспертизу в регулирующие органы.
- Отчетность по проектным задачам подразделения и процессам подготовки разделов Модуля 3 Качество Регистрационного досье.
- Участие во внедрении новых видов продукции в производство в части разработки пакета регистрационных документов.
- Оказание структурным подразделениям предприятия методической помощи по разработке и применению документов регистрационного досье.
- Организация своевременного обеспечения заинтересованных подразделений регистрационной документацией.
Требования:
-
Высшее фармацевтическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование, опыт работы в регуляторном отделе не менее 5-и лет.
- Знание процессов и правил в области регистрации ЛС, навыки их практического применения.
- Знание требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ и Решений Совета ЕЭК №78, 89.
- Умение работать в режиме многозадачности.
- Уверенное владение ПК (уровень средний или выше среднего: основной пакет редакторов и программ).
Условия: - Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
- График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00
- Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Пионерская, Академическая, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская)
- Официальное трудоустройство согласно ТК РФ
- Регулярная индексация заработной платы
- Компенсация питания
- ДМС со стоматологией по окончанию испытательного срока
- Компенсация занятий спортом
- Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере